ISO13485:2012医疗器械质量管理体系，在ISO9001的基础上删减了一些不相关的条款、增加了行业法律法规的要求。不同的认证公司对中山ISO13485认证有不同的要求，比如SGS、TUV、BV等相对高端的认证公司，对申请认证的企业要求很高，首先企业必须有“医疗器械生产许可证”而医疗器械生产许可又必须是成品生产厂家才能获得，而一些零配件的制造商和工艺加工商就只能退而求其次，争取普通认证，普通认证也是通用的、有效的。